L'Irccs Irst 'Dino Amadori' ottiene l'autorizzazione dall'Aifa per produrre radiofarmaci sperimentali Lu-177, consolidando il suo ruolo di eccellenza nella medicina nucleare e oncologica.
Il 5 settembre scorso ha segnato una tappa importante per l’Irst ‘Dino Amadori’ Irccs e per l’oncologia regionale: la Radiofarmacia dell’istituto ha ottenuto l’autorizzazione dall’ Agenzia Italiana del Farmaco - Aifa per la produzione di radiofarmaci sperimentali a base di Lutezio 177 (Lu-177). Questo riconoscimento, frutto di un lungo e complesso percorso, permetterà all’Irst di avviare la produzione entro la fine del 2024, consolidando il suo ruolo di eccellenza nella medicina nucleare e nella ricerca oncologica.
I radiofarmaci basati sul Lu-177 sono trattamenti innovativi con potenziali applicazioni in varie tipologie di tumori. Queste terapie rientrano nella medicina personalizzata, poiché i pazienti sono selezionati in base alle caratteristiche specifiche della malattia. La somministrazione di questi farmaci richiede centri specializzati, con strutture adeguate e personale formato. L’Irst è uno di questi poli d’eccellenza. La Radiofarmacia di Meldola, diretta dalla dottoressa Valentina Di Iorio e parte della struttura complessa di Farmacia, guidata da Carla Masini, è già attiva nella preparazione di radiofarmaci per la medicina nucleare. Le sue attività seguono rigorosi standard internazionali, come le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare e la Farmacopea Europea. Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014, l’Irst ha lavorato per rimanere all’avanguardia nella produzione di radiofarmaci sperimentali.
"L’attivazione di un’Officina radiofarmaceutica a livello accademico ha rappresentato per noi una sfida impegnativa – sottolineano le dirigenti, Carla Masini e Valentina Di Iorio – ma anche molto stimolante e formativa, volta a garantire per questi prodotti innovativi standard elevati di qualità e sicurezza in conformità ai requisiti europei".
A supporto della sfida, l’istituto ha creato la Radiopharmaceutical Therapy Factory (Rtf), officina radiofarmaceutica innovativa e unica in Italia. Il laboratorio è stato progettato per produrre radiofarmaci sperimentali destinati a studi clinici, offrendo terapie di precisione ai pazienti oncologici. L’unità sarà un punto di riferimento per la produzione e la distribuzione di radiofarmaci, con la possibilità di espandersi in futuro per includere nuovi medicinali sperimentali.
"Grazie alla Rtf – spiega Lorenzo Stefano Maffioli, direttore generale dell’istituto –, l’Irst continua a rappresentare un faro nella ricerca oncologica e nella sperimentazione clinica in Italia, con un impegno costante per garantire terapie innovative e di alta qualità. L’obiettivo è costruire una rete collaborativa nazionale e internazionale, che permetta l’accesso alle terapie a tutti i pazienti che ne hanno bisogno". Il successo dell’Officina radiofarmaceutica è stato possibile anche grazie alla collaborazione con Itelpharma. L’azienda ha sviluppato il sistema di gestione della qualità. assicurando il raggiungimento degli standard necessari per ottenere l’autorizzazione dell’Aifa.