Hipra, il nuovo vaccino proteico è all'esame di Ema
Bologna, 30 marzo 2022 - Un nuovo vaccino proteico, come Novavax, di fabbricazione spagnola che, secondo le prime analisi è efficace contro le varianti Omicron di Sars-Cov2. Si chiama Hipra, o meglio: è sviluppato dall'azienda farmaceutica Hipra. Ora, il nuovo vaccino la cui produzione è iniziata nell'ottobre dell'anno scorso, è all'analisi dell'agenzia del farmaco europea Ema, che ha avviato l'esame con 'rolling review' ossia la valutazione accelerata.
La speranza è che il nuovo preparato possa essere usato come booster per la quarta dose, offrendo la copertura anche contro Omicron. La decisione di passare alla 'revisione a rotazione' si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e studi clinici. Secondo questi studi, insomma. la risposta immunitaria a questo vaccino (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2) è simile a quella osservata con il vaccino a mRna di Pfizer.
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Hipra all'esame Ema
"L'Ema - fa sapere l'ente - valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi e se il preparato si dimostrerà conforme ai consueti standard Ue in termini di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non si possano prevedere le tempistiche per l'eventuale approvazione, l'Ema spiega che dovrebbe essere necessario meno tempo del normale grazie al lavoro svolto durante la 'rolling review'.
Cos'è un vaccino proteico
Hipra è un vaccino proteico, proprio come Novavax che avrebbe dovuto (ma in realtà non l'ha fatto) convincere gli indecisi e chi non si è mai fidato (nonostante le evidenze scientifiche) dei preparati a mRna come Pfizer e Moderna. E' una tecnologia usata come base per molti altri vaccini (quindi estremamente rodata). Viene prodotta in laboratorio una proteina spike, che viene poi estratta, purificata e compattata. Vengono così ottenute nanoparticelle virali che contengono sino a 14 spike. Tali particelle, unite a una molecola adiuvante in grado di stimolare il sistema immunitario, sono pronte per essere iniettate: serviranno per stimolare la produzione di anticorpi contro la proteina.
Hipra, cos'è e come funziona
l vaccino Hipra agisce preparando l'organismo a difendersi da Covid-19. Contiene due versioni di una parte della proteina Spike del virus (il dominio di legame del recettore) che sono state prodotte in laboratorio: una corrisponde alla parte della proteina Spike della variante Alfa e l'altra corrisponde a quella della variante Beta. Come noto, la proteina Spike si trova sulla superficie di Sars-CoV-2 e viene utilizzata dal virus per entrare nelle cellule.
Il vaccino contiene anche un 'adiuvante', cioè una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Quando il prodotto viene somministrato, il sistema immunitario identifica come estranee le due proteine contenute nel vaccino e produce difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di loro. Se successivamente la persona vaccinata entrerà in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike presente sul virus e sarà pronto ad attaccarla.
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Hipra
Hipra è un'azienda farmaceutica di biotecnologie spagnola che ha sede ad Amer, in Catalogna, nella provincia di Girona. Impiega oltre 2mila addetti ed è presente in oltre cento Pesi, Italia compresa. Conta sei impianti produttivi e 11 centri diagnostici.
La produzione e lo stoccaggio
Il vaccino Hipra è destinato all'uso come richiamo nelle persone che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo con un prodotto a mRna e/o a vettore adenovirale.
Inoltre - fa sapere l'azienda spagnola - può essere stoccato a una temperatura che stia tra i +2 e +8 gradi, rendendolo così di facile gestione anche per le spedizioni. Hipra spera di ottenere l'autorizzazione Ema tra fine maggio e giugno e si dice pronta a produrre, entro pochi giorni dal via libera, fino a 600 milioni dosi nel 2022 e in grado di raddoppiare la prodiuzione nel 2023.
La quarta dose, parla Speranza
Entro pochi giorni dovrebbe arrivare l'indicazione europea sulla quarta dose del vaccino covid. "La priorità è proteggere le persone più fragili, questo è l'obiettivo di fondo". La valutazione da fare "a livello europeo, è quella di una quarta dose condivisa per determinate fasce generazionali più fragili, stiamo parlando della fascia più anziana e che deve essere secondo me la stessa in tutti i paesi europei", ha spiegato in questi giorni il ministro della Salute,. Roberto Speranza che sottolinea però che "nessuno parla a livello mondiale, anche a livello europeo, di una quarta dose per tutti", per esempio l'Italia è già partita "con la quarta dose, per gli immunocompromessi".
Usa, Pfizer e Moderna autorizzati per la quarta dose
Intanto, la Fda (la Food and Drug Administration) americana ha dato il via libera negli Usa alla quarta dose di vaccino con i prodotti a mRna di Pfizer-BioNtech e Moderna, per due categorie di persone: over 50 e immunodepressi. La Fda aveva precedentemente autorizzato una quarta dose per alcuni immunocompromessi, da somministrare dopo quello che viene considerato per loro un ciclo primario di 3 dosi. Oggi questa nuova decisione, che va a modificare le autorizzazioni all'uso di emergenza (Eua) per i due farmaci, farà sì che la quarta dose sia disponibile per diverse popolazioni a più alto rischio di malattie gravi, ospedalizzazione e morte. "Le evidenze che emergono suggeriscono che una seconda dose booster migliora la protezione contro Covid grave e non è associata a nuovi problemi di sicurezza", spiega l'ente regolatorio in una nota.
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